Em 1960, uma médica americana recusou autorizar a venda de um medicamento que já era comercializado em diversos países. A decisão contrariou os interesses de uma indústria farmacêutica e acabaria se tornando um dos episódios mais importantes da história da segurança dos medicamentos.
A médica e farmacologista Frances Oldham Kelsey havia ingressado recentemente na agência americana responsável pela fiscalização de medicamentos, a FDA, quando recebeu o pedido de aprovação do Kevadon, nome comercial da talidomida nos Estados Unidos.
O medicamento era apresentado como sedativo e também utilizado para aliviar náuseas, inclusive durante a gravidez. Na Europa e em outros mercados, já vinha sendo vendido desde o final da década de 1950.
A empresa responsável pelo pedido americano, Richardson-Merrell, esperava obter a autorização para comercializá-lo. Kelsey, entretanto, encontrou problemas nos estudos apresentados. Os dados eram insuficientes para demonstrar a segurança do produto, especialmente diante de relatos de possíveis danos aos nervos periféricos.
Mesmo sob pressão da empresa, ela manteve sua posição e exigiu informações adicionais. A aprovação não foi concedida.
Em 1961, começaram a surgir evidências de uma associação entre o uso da talidomida durante a gravidez e graves malformações congênitas. Milhares de crianças nasceram com alterações nos braços, pernas e outros órgãos, enquanto muitas gestações terminaram em perdas fetais. A tragédia atingiu especialmente países onde o medicamento havia sido amplamente distribuído.
Nos Estados Unidos, a resistência de Kelsey ajudou a evitar uma comercialização em grande escala. Isso não significa que o país tenha ficado completamente protegido: a talidomida havia sido distribuída a milhares de pacientes em programas de investigação clínica, e também ocorreram casos de malformações associados ao medicamento.
A repercussão transformou Frances Kelsey em símbolo da independência científica diante de interesses comerciais. Em 1962, ela recebeu do presidente John F. Kennedy o Prêmio Presidencial por Serviço Civil Federal Distinto.
Naquele mesmo ano, os Estados Unidos aprovaram uma importante reforma na legislação farmacêutica. As novas regras fortaleceram a exigência de comprovação de segurança e eficácia dos medicamentos e ampliaram a fiscalização dos estudos clínicos.
A talidomida não desapareceu da medicina. Décadas depois, passou a ser utilizada no tratamento de determinadas doenças, como o mieloma múltiplo e complicações da hanseníase, sob controles rigorosos devido ao seu elevado risco para o desenvolvimento fetal.
A história de Frances Kelsey revela algo que ultrapassa a medicina: o valor de uma decisão fundamentada em evidências, mesmo quando contraria expectativas econômicas e institucionais.
Ela não precisou provar que o medicamento era perigoso para impedir sua aprovação. Bastou reconhecer que sua segurança ainda não havia sido demonstrada.
Essa diferença, aparentemente simples, ajudou a transformar a maneira como o mundo avalia os riscos de novos medicamentos.
